Regulatory & Quality Expert (m/w/d).

  • Publiziert: 2022-06-28
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Die BIT Analytical Instruments GmbH ist ein globales zukunftsorientiertes Unternehmen, das Instrumentierung für die In-vitro-Diagnostika (IVD)-Industrie entwickelt und fertigt.
In Partnerschaft mit unseren Kunden aus den Bereichen klinische Chemie, Immunassays, Infektionskrankheiten, Immunologie, Mikrobiologie oder molekulare Diagnostik entwickeln und fertigen wir Instrumente.  Darüber hinaus bieten wir eigene Hämatologie Systeme einschließlich der Instrumente und Reagenzien an. 

Unser Hauptsitz, vor den Toren Frankfurts, befindet sich - verkehrsgünstig angebunden - in Schwalbach am Taunus. Unsere erfolgreichen Tochtergesellschaften sitzen in Frankreich (Montpellier) und China.

Wir sind ein etabliertes Familienunternehmen mit einer klaren Wachstumsstrategie.
Um unsere Erfolgsgeschichte fortzusetzen, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt im Bereich
 
Regulatory Affairs
einen
Regulatory & Quality Expert (m/w/d).

Ihre Herausforderungen:

  • Anpassung und Erstellung von Verfahrens-, Arbeits- und Prüfanweisungen sowie Schulung dieser Prozesse mit dem Ziel, harmonisierte Verfahren über alle Standorte des Unternehmens zu etablieren
  • Koordination von Aktivitäten zur Verbesserung des QM-Systems und Kontrolle der Umsetzung
  • Umsetzung und Kontrolle der normativen Qualitätsanforderungen (z.B. IVDR, CFR, ISO, etc.)
  • Unterstützung bei in- und externen Audits (z.B. durch benannte Stellen) oder Kunden
  • Betreuung von QM-relevanten CAPAs
  • Unterstützung bei Regulatory Compliance Aufgaben, v.a. im Hinblick auf die IVDR-Anforderungen
  • Administrative Unterstützung bzgl. Legalisierungsverfahren für Dokumente im Rahmen weltweiter Zulassungen

Ihr Profil:

  • Bachelor degree (Science) oder vergleichbarer Abschluss
  • Erste Berufserfahrung im Bereich RA oder QM für IVDs oder Medical Devices
  • Erste Kenntnisse der aktuellen Regelwerke für IVDs/MD (z.B. IVDR/MDR, ISO 13485, ISO 9001, 21CFR 820)
  • Analytische, systematische und zielgerichtete Vorgehensweise
  • Selbstorganisiertes Zeit- und Terminmanagement
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir Ihnen bieten:

  • Flexible Arbeitszeitmodelle
  • Attraktive Vergütung inkl. tariflichem Urlaubs- und Weihnachtsgeld, vermögenswirksame Leistungen und 30 Tage Jahresurlaub
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • vollständig kostenfreies Jobticket oder entsprechende Parkmöglichkeiten
  • S-Bahn-Anschluss direkt vor der Tür
  • Kantinenverpflegung (subventioniert)
  • Mitarbeiterveranstaltungen
  • Kollegialität, Loyalität und Teamgeist
  • Individuelle Talentförderung durch zielgerichtete Weiterbildungsmaßnahmen

Sie wollen Teil der Messer Welt werden?

Diese Stelle ist die abwechslungsreiche Herausforderung, die Sie suchen und Sie möchten Ihre Zukunft gemeinsam mit uns gestalten, dann freuen wir uns auf Ihre aussagfähigen Bewerbungsunterlagen!

Bewerben Sie sich unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung über unsere Homepage:
https://www.bit-group.com/join-our-team/#bitrecruiting